Estudios Clínicos

¿Por qué se hace este juicio?

Este estudio de investigación se lleva a cabo para averiguar si un medicamento llamado ácido tranexámico (TXA, por sus siglas en inglés) prevendrá el sangrado intenso (hemorragia) después de un parto por cesárea. 

Cuando una mujer tiene un parto por cesárea, hay cierta cantidad de sangrado. Ocasionalmente (en menos de cinco de cada 100 nacimientos) se presenta un sangrado severo que puede poner en riesgo la salud de la madre. Cuando hay mucho sangrado después de un parto por cesárea, las mujeres reciben medicamentos, transfusiones de sangre o posiblemente necesiten otra cirugía. 

El ácido tranexámico se usa de forma rutinaria para disminuir la posibilidad de sangrado después de operaciones importantes, como una cirugía cardíaca. Actúa haciendo que la sangre se coagule antes. No se utiliza de forma rutinaria para las cesáreas. Estamos realizando este estudio para ver si este medicamento también funciona para las mujeres que se someten a una cesárea.

¿Por qué me están contactando para este estudio?

Está invitada a participar en este estudio de investigación porque pronto dará a luz a su(s) bebé(s). Solo las mujeres que hayan tenido un parto por cesárea participarán en este estudio de investigación. Incluso si planea tener un parto vaginal, le preguntamos ahora en caso de que las cosas cambien. Por ejemplo, su obstetra o partera puede decidir con usted que necesita un parto por cesárea. A veces, esta decisión se toma rápidamente, por lo que le pedimos ahora que se asegure de tener suficiente tiempo para pensar detenidamente si le gustaría participar en este estudio.
 
Solo se le inscribirá en el estudio si tiene un parto por cesárea mientras el personal de investigación está presente en el hospital.

¿Qué implica el estudio?

Si se inscribe en el estudio, será aleatorizado (como lanzar una moneda al aire) para recibir:

• 1 gm of Tranexamic Acid or
• Saline solution (no drug)

Si se inscribe en el estudio, será aleatorizado (como lanzar una moneda al aire) para recibir:

Whether you get the tranexamic acid or the saline by itself, you will receive all other care and treatment that is normally given before and after a cesarean delivery. This care includes any other treatments to reduce the amount of bleeding or blood loss.

• The research staff will collect medical information about you and your baby (or babies) until you leave the hospital.
• One week after your delivery, the research staff will call you to see if you have had any problems since going home.
• Six weeks after your delivery, the research staff will call you again or meet with you to find out if you needed any other treatment or have had any problems since going home.

A research study conducted by:

Red de unidades de medicina materno-fetal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD)

Dwight J. Rouse, MD 
Investigador principal 
Women & Infants Hospital 
División de medicina materno-fetal

Erika Werner, MD 
Hospital de Mujeres e Infantes 
División de Medicina Materno Fetal

Donna Allard, RNC 
MFMU Red Enfermera Coordinadora 
Hospital de Mujeres y Bebés

Enfermeras de investigación: 
Jane Milano, BSN, RN 
Janet Rousseau, BSN, RN